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办理药品经营许可证攻略
来源: web    日期: 2019-06-25    文字大小:      

  最近有很多老板想要开办一个销售药品的公司,但是又不知道经营许可证该怎么办理,今天我们公司小编就为大家奉上办理药品经营许可证的攻略,希望对这位老板有所帮助。

  一、许可内容

  药品批发企业依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。对《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的变更、补发。

  二、许可条件

  符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。

  三、申请材料

  1、申请变更

  申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请,并提交有关材料:

  (1)《药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表》一式三份;

  (2)《药品经营许可证》正、副本原件、复印件;

  (3)营业执照副本复印件;

  (4)变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的,需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件;

  (5)“药品经营许可证管理系统企业端---企业变更”电子邮件;(未提交筹建和验收电子邮件的,请补发电子邮件,管理系统企业端和操作手册可在我局公众网下载区下载,咨询电话:020-37886275)

  变更企业名称,需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》;

  (6)变更法定代表人,需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件;

  (7)变更企业负责人,需提供人事任免决定、学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件(要求大专以上学历);

  (8)变更质量负责人,需提供聘书、执业药师履历表、身份证复印件和学历、资格证书、执业注册证书原件及复印件;未注册或注册单位与申请单位不符的,还需提供《广东省执业药师注册受理单据》(要求执业药师、本科以上学历);

  (9)变更注册地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置);

  (10)变更仓库地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录;增设仓库的,还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件;核减仓库的,只需提供核减后仓库平面布置图;(平面布置图需注明详细地址、总面积、各库区面积、位置)

  (11)变更经营范围,需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料)。

  2、申请补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

  申请人在登载遗失声明之日起满25日后向省食品药品监督管理局提出补发申请,并提交如下材料:

  (1)补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请;

  (2)报刊登载的遗失声明原件;

  (3)营业执照副本复印件;

  (4)遗失许可证正、副本中其中一本,需提交另一本的原件。

  四、申请表格及文件下载

  《药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表》

  《执业药师履历表》

  《药品经营许可证管理办法》

  《开办药品批发企业验收实施标准》

  可在当地食品药品监督管理局网站下载

  五、申请人到受理窗口提交申请材料----受理----组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果


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